Hướng Dẫn Mở Nhà Thuốc Dược Phẩm Tư Nhân Từ A Đến Z

Mở nhà thuốc dược phẩm tư nhân không chỉ đòi hỏi vốn đầu tư và kiến thức chuyên môn mà còn yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện pháp lý theo quy định của pháp luật. Hãy cùng Việt Long VID khám phá những quy định pháp lý quan trọng cần có khi mở nhà thuốc dược phẩm tư nhân giúp việc kinh doanh trở nên suôn sẻ và hiệu quả hơn.

Các điều kiện cần có để mở nhà thuốc

Việc mở nhà thuốc dược phẩm tư nhân được pháp luật quy định chặt chẽ nhằm bảo đảm chất lượng thuốc và quyền lợi của người tiêu dùng.

Theo Luật Dược 2016, cụ thể tại Điểm d Khoản 1 Điều 33, cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm kinh doanh ổn định, trang thiết bị và khu vực bảo quản đạt chuẩn, cùng đội ngũ nhân sự đáp ứng quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).
Đối với nhà thuốc kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, pháp luật tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 cũng yêu cầu tuân thủ các điều kiện tương tự về cơ sở vật chất, nhân lực và hồ sơ chuyên môn kỹ thuật.
Ngoài ra, Khoản 2 Điều 33 và Khoản 1 Điều 18 của Luật Dược quy định người phụ trách chuyên môn phải có bằng Dược sĩ đại học và ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.

Việc tuân thủ đúng các điều kiện pháp lý khi mở nhà thuốc dược phẩm tư nhân không chỉ giúp cơ sở hoạt động hợp pháp mà còn tạo nền tảng uy tín, nâng cao chất lượng phục vụ và hướng tới phát triển bền vững trong lĩnh vực dược phẩm.

Hồ sơ xin cấp phép mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Việc mở nhà thuốc dược phẩm tư nhân không chỉ yêu cầu về chuyên môn dược học mà còn đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý trong từng giai đoạn xin cấp phép. Theo quy định của Bộ Y tế, để cơ sở đủ điều kiện hoạt động và đạt chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP), cá nhân hoặc tổ chức cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý, bao gồm:

Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược

Để được cấp Chứng chỉ hành nghề Dược, cá nhân cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo quy định hiện hành, bao gồm:

02 ảnh chân dung kích thước 4×6 cm;
Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược theo mẫu do Sở Y tế ban hành;
Bản sao chứng thực Căn cước công dân, Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực;
Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn (tốt nghiệp từ trình độ cao đẳng ngành Dược trở lên);
Bản cam kết tuân thủ quy định pháp luật về Dược;
Giấy khám sức khỏe do cơ sở y tế đủ điều kiện cấp theo quy định;

Trường hợp người đề nghị là cán bộ, công chức, viên chức Nhà nước, cần bổ sung văn bản chấp thuận hành nghề ngoài giờ của cơ quan có thẩm quyền.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Đơn đề nghị đăng ký kinh doanh, lập theo mẫu do cơ quan có thẩm quyền ban hành;
Bản sao hợp lệ Căn cước công dân, Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của người đăng ký kinh doanh;
Biên bản họp nhóm cá nhân về việc thống nhất thành lập hộ kinh doanh quầy thuốc (trường hợp quầy thuốc do nhiều cá nhân cùng góp vốn mở).

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP cho nhà thuốc

Để được công nhận nhà thuốc đạt chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP), cơ sở cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo hướng dẫn của cơ quan quản lý dược, bao gồm:

Đơn đề nghị thẩm định và cấp Giấy chứng nhận GPP, được lập theo mẫu quy định hiện hành;
Danh sách nhân sự làm việc tại nhà thuốc, kèm theo chức danh và trình độ chuyên môn (nếu có);
Bản sao hợp lệ Chứng chỉ hành nghề Dược của người phụ trách chuyên môn;
Bảng mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị và khu vực bảo quản thuốc, thể hiện rõ khả năng đáp ứng tiêu chuẩn GPP;
Biên bản tự đánh giá, chấm điểm cơ sở theo bộ tiêu chí của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế;
Bộ quy trình thao tác chuẩn (SOPs) áp dụng trong các hoạt động chuyên môn của nhà thuốc;
Các tài liệu pháp lý và hồ sơ liên quan khác theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đây là bộ hồ sơ quan trọng cuối cùng mà cá nhân hoặc tổ chức cần hoàn thiện trước khi chính thức đưa nhà thuốc GPP vào hoạt động. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, được lập theo mẫu do cơ quan có thẩm quyền ban hành;
Bản sao hợp lệ Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở;
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp, tùy theo loại hình hoạt động;
Bản sao Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP của nhà thuốc;
Tài liệu về nhân sự và cơ cấu tổ chức của cơ sở (nếu có).

Quy trình và thủ tục mở nhà thuốc dược phẩm tư nhân

Quy trình mở nhà thuốc dược phẩm tư nhân gồm 4 bước cụ thể như sau:

Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế nơi bạn dự định đặt cơ sở kinh doanh.
Bước 2: Sau khi tiếp nhận, nếu hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan chức năng sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày lập Phiếu tiếp nhận, Sở Y tế sẽ thông báo chi tiết các nội dung cần chỉnh sửa hoặc bổ sung theo quy định.
Bước 3: Trong vòng 20 ngày tính từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, nếu quầy thuốc được thẩm định và đạt tiêu chuẩn về địa điểm, cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định Thực hành tốt (GPP), Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở.
Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày kể từ khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp, Sở Y tế sẽ công khai thông tin về nhà thuốc trên cổng thông tin điện tử của ngành y tế.

Việc mở nhà thuốc dược phẩm tư nhân không chỉ đơn thuần là thành lập một cơ sở kinh doanh mà còn là quá trình khẳng định sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý và vận hành chuyên nghiệp theo tiêu chuẩn GPP. Khi bạn chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tuân thủ đúng điều kiện và vận hành bài bản, cơ sở của bạn sẽ có nền tảng vững chắc để phát triển bền vững.

Nếu bạn vẫn còn thắc mắc về thủ tục, hồ sơ hoặc điều kiện mở nhà thuốc dược phẩm tư nhân, hãy liên hệ ngay Việt Long VID – Dịch vụ tư vấn pháp lý uy tín, luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn trọn gói từ A đến Z để việc mở nhà thuốc trở nên dễ dàng và đúng quy định.